医学实验室质量体系文件范例(第3版) 封面

医学实验室质量体系文件范例(第3版)

评分 4.3
字数
40.9万字
章节数
236
ISBN
9787117357128

标签

内容简介

本书计划在第二版的基础上系统地介绍新版ISO15189的要求,结合美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的最新质量管理十二要素为基础,结合美国医疗机构评审联合委员会(JC)临床实验室标准、以及其他相关医学实验室管理和技术要求,对医学实验室质量管理十二要素进行归纳和总结,为全国的医院检验科、独立医学实验室掌握先进管理技术,提高本实验室的质量管理体系水平提供帮助。2022年11月第四版ISO15189已发布,新版标准变化非常大;这本专著主要是根据新版ISO15189的要求编写,让医学实验室较快的掌握新的国际标准,促进质量管理体系的持续改进。

编辑推荐

本书围绕2022年发布的第四版ISO15189展开,将新版标准的条款要求与CLSI质量管理十二要素、JC临床实验室标准等框架相互对照,逐项落实到质量体系文件的具体编写范例中。相比一般标准解读类图书,它的价值在于把抽象要求转化为可参照的文件模板,覆盖质量手册、程序文件、作业指导书等层级,便于实验室对照自身体系查漏补缺。第3版针对新版标准的较大变化做了系统更新,对正在换版或准备认可评审的实验室有直接参考意义。书中内容偏重管理体系的搭建与文件化,阅读时宜结合本实验室实际流程边读边改,而非一次性通读。适合作为检验科质量负责人组织内审、管理评审和文件修订时的工作用书,也可供医学实验室管理相关培训作辅助材料。

适合谁读

适合

  • 医院检验科质量负责人,正按新版ISO15189换版修订体系文件
  • 独立医学实验室管理人员,需搭建或完善质量管理体系框架
  • 准备ISO15189认可评审的实验室骨干,需对照范例自查
  • 医学检验技术专业教师,需了解质量管理文件的实际写法

不适合

  • 只想学习检验技术操作、不涉及质量管理的初学者
  • 无需参与体系文件编写的一线轮转人员
  • 对ISO15189标准完全陌生且无管理背景的读者

阅读建议

  1. 先通读新版ISO15189条款变化部分,再对照书中范例定位本实验室需修订的文件
  2. 以质量手册、程序文件、作业指导书为顺序分章研读,边读边标注与本室流程的差异
  3. 组织质量小组按章节分工阅读,定期集中讨论文件修改方案,避免个人通读流于形式
  4. 把书中范例当作模板使用,结合本实验室实际删改,切忌整段照搬

目录

  1. 版权信息
  2. 编委会
  3. 主编简介
  4. 副主编简介
  5. 内容提要
  6. 前言
  7. 第一篇 质量手册和程序文件范例
  8. 第一章 前言
  9. 第一节 实验室介绍
  10. 第二节 授权书
  11. 第三节 批准书
  12. 第二章 范围和承诺
  13. 第一节 质量手册适用范围
  14. 第二节 公正性承诺
  15. 第三节 保密性承诺
  16. 第四节 服务承诺
  17. 第三章 术语和定义
  18. 第四章 总体要求
  19. 第一节 公正性
  20. 第二节 保密性
  21. 第三节 患者相关的要求
  22. 第五章 结构和管理要求
  23. 第一节 法律实体
  24. 第二节 实验室主任
  25. 第三节 实验室活动
  26. 第四节 结构和权限
  27. 第五节 目标和方针
  28. 第六节 风险管理
  29. 第六章 资源要求
  30. 第一节 总体要求
  31. 第二节 人员
  32. 第三节 设施和环境条件
  33. 第四节 设备
  34. 第五节 设备校准和计量溯源性
  35. 第六节 试剂和耗材
  36. 第七节 服务协议
  37. 第八节 外部提供的产品和服务
  38. 第七章 过程要求
  39. 第一节 总体要求
  40. 第二节 检验前过程
  41. 第三节 检验过程
  42. 第四节 检验后过程
  43. 第五节 不符合工作
  44. 第六节 数据控制和信息管理
  45. 第七节 投诉
  46. 第八节 连续性和应急预案
  47. 第八章 管理体系要求
  48. 第一节 总体要求
  49. 第二节 管理体系文件
  50. 第三节 管理体系文件的控制
  51. 第四节 记录控制
  52. 第五节 应对风险和改进机遇的措施
  53. 第六节 改进
  54. 第七节 不符合与纠正措施
  55. 第八节 评估
  56. 第九节 管理评审
  57. 第九章 即时检验要求
  58. 第十章 质量手册附录
  59. 第一节 分析前管理体系及工作流程图
  60. 第二节 分析中管理体系及工作流程图
  61. 第三节 分析后管理体系及工作流程图
  62. 第二篇 作业指导书范例
  63. 第十一章 通用作业指导书示例
  64. 第一节 ××检验科临检组岗位及人员管理作业指导书
  65. 第二节 血液学检验项目质量目标
  66. 第三节 血细胞分析项目验证作业指导书
  67. 第四节 临检组室内质控管理程序
  68. 第五节 免疫组自制质控品制备作业指导书
  69. 第六节 分子组结果可比性验证作业指导书
  70. 第十二章 仪器操作及维护类作业指导书示例
  71. 第一节 全自动核酸提取仪操作作业指导书
  72. 第二节 ××血细胞分析仪操作作业指导书
  73. 第三节 ××血细胞分析仪校准作业指导书
  74. 第十三章 项目作业指导书示例
  75. 第一节 总蛋白检测作业指导书
  76. 第二节 梅毒螺旋体抗体非特异性反应检测作业指导书
  77. 第十四章 组合检测及结果分析作业指导书示例
  78. 第一节 血细胞分析检验作业指导书
  79. 第二节 梅毒感染的检测和报告作业指导书
  80. 第三节 甲状腺相关检测的结果分析作业指导书
  81. 第四节 真菌鉴定作业指导书
  82. 第三篇 仪器检定与校准报告范例
  83. 第十五章 通用设备的检定与校准报告范例
  84. 第一节 电子天平的检定证书
  85. 第二节 酸度计(pH计)的检定报告
  86. 第三节 紫外可见分光光度计的校准报告
  87. 第四节 常用玻璃量器的检定报告
  88. 第五节 移液器的检定报告
  89. 第六节 温度计/温湿度计的校准报告
  90. 第七节 冰箱温度校准报告
  91. 第八节 分光光度计检定/校准验收范例
  92. 第十六章 临床血液学检验仪器校准报告范例
  93. 第一节 血细胞分析仪校准报告
  94. 第二节 凝血分析仪校准报告
  95. 第三节 血型分析仪校准报告
  96. 第十七章 临床体液学检验仪器校准报告范例
  97. 第一节 尿液干化学分析仪校准报告
  98. 第二节 尿液有形成分分析(数字成像)仪校准报告
  99. 第三节 粪便分析仪校准报告
  100. 第四节 阴道分泌物检测仪校准报告
  101. 第五节 精子分析仪校准报告
  102. 第十八章 临床化学检验仪器校准报告范例
  103. 第一节 全自动生化分析仪校准报告
  104. 第二节 血气分析仪校准报告
  105. 第三节 特定蛋白仪校准报告
  106. 第四节 电泳分析仪校准报告
  107. 第五节 液相色谱分析仪校准报告
  108. 第六节 液相色谱-质谱联用分析仪校准报告
  109. 第七节 四极杆电感耦合等离子体质谱仪校准报告
  110. 第十九章 临床免疫学检验仪器校准报告范例
  111. 第一节 化学发光免疫分析仪校准报告
  112. 第二节 全自动样品处理系统校准报告
  113. 第三节 全自动酶免分析仪校准报告
  114. 第四节 流式细胞分析仪校准报告
  115. 第五节 多功能流式点阵分析仪校准报告
  116. 第二十章 临床微生物学检验仪器校准报告范例
  117. 第一节 微生物鉴定和药敏分析系统校准报告
  118. 第二节 全自动快速微生物质谱鉴定仪校准报告
  119. 第三节 全自动血培养分析仪校准报告
  120. 第四节 麦氏浊度分析仪校准报告
  121. 第五节 游标卡尺检定报告
  122. 第二十一章 分子诊断仪器校准报告范例
  123. 第一节 核酸提取仪校准报告
  124. 第二节 荧光定量基因扩增仪校准报告
  125. 第三节 梯度基因扩增仪校准报告
  126. 第四节 核酸分子杂交仪校准报告
  127. 第五节 芯片扫描仪校准报告
  128. 第六节 即时检验核酸分析仪校准报告
  129. 第四篇 检测系统性能验证与确认报告范例
  130. 第二十二章 定量检验方法性能验证与确认报告范例
  131. 第一节 精密度评价试验范例
  132. 第二节 正确度评价试验范例
  133. 第三节 准确度评价试验范例
  134. 第四节 分析测量范围与临床可报告范围评价试验范例
  135. 第五节 检出能力评价试验范例
  136. 第六节 分析干扰评价试验范例
  137. 第七节 基质效应评价试验范例
  138. 第八节 携带污染的评估及其解决方案范例
  139. 第二十三章 定性检验方法性能验证与确认报告范例
  140. 第一节 精密度评价试验报告
  141. 第二节 符合率评价试验报告
  142. 第三节 检出限评价试验报告
  143. 第四节 Cut-off值评价试验报告
  144. 第五节 分析特异性试验报告
  145. 第六节 其他性能评价试验报告
  146. 第二十四章 半定量检验方法性能验证与确认范例
  147. 第一节 尿蛋白试带法批内精密度验证范例
  148. 第二节 尿葡萄糖试带法符合率验证范例
  149. 第五篇 检验过程质量管理范例
  150. 第二十五章 检验前质量控制范例
  151. 第一节 血液样品采集、处理及运送要求
  152. 第二节 体液样品采集、处理及运送要求
  153. 第二十六章 医学实验室测量不确定度评定范例
  154. 第一节 单个测量系统测量不确定度评定范例
  155. 第二节 多个测量系统测量不确定度评定范例
  156. 第三节 计算结果测量不确定度评定范例
  157. 第四节 定性结果测量不确定度评定范例
  158. 第五节 “自下而上”方法评定测量不确定度范例
  159. 第六节 测量不确定度应用于结果解释的范例
  160. 第二十七章 参考区间建立和验证报告范例
  161. 第一节 参考区间的建立报告范例
  162. 第二节 参考区间的转移报告范例
  163. 第三节 参考区间的验证报告范例
  164. 第二十八章 室内质量控制报告范例
  165. 第一节 临床血液检验室内质量控制报告
  166. 第二节 临床体液检验室内质量控制报告
  167. 第三节 临床生物化学检验室内质量控制报告
  168. 第四节 临床免疫学检验室内质量控制报告
  169. 第五节 临床微生物检验室内质量控制报告
  170. 第六节 临床分子生物学检验室内质量控制报告
  171. 第七节 临床输血检验室内质量控制报告
  172. 第二十九章 室间质量评价报告范例
  173. 第一节 临床血液检验室间质量评价报告
  174. 第二节 临床体液检验室间质量评价报告
  175. 第三节 临床生物化学检验室间质量评价报告
  176. 第四节 临床免疫学检验室间质量评价报告
  177. 第五节 临床微生物学检验室间质量评价报告
  178. 第六节 临床分子生物学检验室间质量评价报告
  179. 第七节 输血相容性室间质量评价报告
  180. 第三十章 实验室内部比对报告范例
  181. 第一节 临床血液检验内部比对报告
  182. 第二节 临床体液检验内部比对报告
  183. 第三节 临床生物化学检验内部比对报告
  184. 第四节 临床免疫学检验室内部比对报告
  185. 第五节 临床微生物学检验室内部比对报告
  186. 第六节 临床分子生物学检验室内部比对报告
  187. 第七节 临床输血相容性试验内部比对报告
  188. 第六篇 风险管理范例
  189. 第三十一章 风险管理报告范例
  190. 第一节 实验室安全风险管理报告
  191. 第二节 实验室管理体系风险管理报告
  192. 第三节 实验室技术运作风险管理报告
  193. 第七篇 评估、管理评审、认可申请、现场评审文件范例
  194. 第三十二章 内审和管理评审文件范例
  195. 第一节 内部审核年度计划
  196. 第二节 内部审核实施计划
  197. 第三节 内部审核首/末次会议
  198. 第四节 内部审核核查表
  199. 第五节 内部审核报告
  200. 第六节 管理评审计划
  201. 第七节 管理评审报告
  202. 第三十三章 实验室认可申请文件范例
  203. 第一节 医学实验室质量和能力认可申请书
  204. 第二节 申请认可的授权签字人一览表
  205. 第三节 授权签字人申请表
  206. 第四节 申请检验(检查)能力范围表
  207. 第五节 能力验证计划/实验室间比对汇总表
  208. 第六节 实验室人员一览表
  209. 第七节 实验室开展检验(检查)项目清单
  210. 第八节 《医学实验室质量和能力认可准则和应用要求》自查表
  211. 第九节 认可合同
  212. 第三十四章 实验室现场评审准备及评审流程
  213. 第一节 现场评审前的准备工作
  214. 第二节 首次会议的准备工作
  215. 第三节 现场评审、现场试验的准备工作
  216. 第四节 医护沟通会的准备工作
  217. 第五节 检验前评审的准备工作
  218. 第六节 授权签字人考核
  219. 第七节 末次会议的准备工作
  220. 第八节 其他评审要点的说明
  221. 第九节 整改要求
  222. 第三十五章 实验室现场评审文件
  223. 第一节 推荐认可的授权签字人一览表和授权签字人评审表
  224. 第二节 推荐认可的检验(检查)能力范围表
  225. 第三节 《医学实验室质量和能力认可准则和应用要求》核查表
  226. 第四节 各专业领域现场试验记录表
  227. 第五节 能力验证/实验室间比对核查表
  228. 第六节 不符合项/观察项记录表
  229. 第七节 医学实验室质量和能力认可评审报告
  230. 第八节 实验室整改验收及最终推荐意见表
  231. 第三十六章 核查表自查说明的填写及迎检要点
  232. 第八篇 不符合项范例
  233. 第三十七章 医学实验室认可不符合项案例分析
  234. 第一节 常见不符合案例
  235. 第二节 不规范不符合项案例
  236. 参考文献

常见问题

这本书适合没有质量管理工作经验的检验人员读吗?
不太适合作为入门读物。本书以体系文件范例为主体,预设读者已了解质量管理的基本概念和ISO15189框架。没有相关经验的读者建议先学习标准原文和质量管理基础教材,再借助本书理解文件如何落地,否则容易只看到模板而抓不住背后的条款逻辑。
书中的范例可以直接用于本实验室的体系文件吗?
不宜直接照搬。范例提供的是结构和写法上的参照,各实验室的组织架构、检测项目、设备条件和人员配置不同,文件内容必须结合自身实际编写。建议把范例作为对照清单,逐条核对本实验室文件是否覆盖相应要求,再按实际情况修改,这样才经得起评审。
第3版与第2版相比主要更新在哪里?
据资料介绍,第3版依据2022年11月发布的第四版ISO15189编写。新版标准变化较大,本书相应调整了体系文件的范例内容,并继续以CLSI质量管理十二要素为归纳框架,同时参考JC临床实验室标准。需要跟进新版标准要求的实验室宜选用第3版。

读者评论

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作者简介

庄俊华 作者

庄俊华,公开资料有限,从库内收录的作品来看,其写作集中于医学实验室质量管理领域,著有《医学实验室质量体系文件编写指南(第3版)》与《医学实验室质量体系文件范例(第3版)》两种。这两部作品面向医学实验室质量体系的建立与运行,前者侧重文件编写的思路与方法,后者提供可供参照的范例文本,二者互为补充,体现出注重规范、讲求实用的写作取向。此类题材专业性强,读者多为实验室管理者与技术人员,其著作在相关分类中具有一定的工具书性质。除上述作品信息外,作者的国籍、生卒年、学历与职业经历等均未见公开记载,此处不作推测。

黄宪章 作者

黄宪章,国内医学检验领域的作者,公开资料有限,其生平信息如籍贯、学历与职务等均未见明确记载。从库内收录的四种作品来看,他的写作集中在这一专业方向,涉及医学实验室质量体系文件的编写指南与范例,以及临床分子生物学检验、临床免疫学检验的技术要求,内容偏重操作规范与质量管理的实际落地。代表作《医学实验室质量体系文件编写指南(第3版)》与《医学实验室质量体系文件范例(第3版)》以指南加范例的形式呈现,便于实验室人员对照使用;两本技术要求类图书则聚焦具体检验领域的技术细节。整体写作风格务实、条理清晰,面向医学检验从业者与实验室管理者,在相关专业读者中具有一定的参考价值。

徐宁 作者

徐宁,公开资料有限,其创作与编写方向横跨医学、社科与建筑等门类,现有作品共4种。在医学领域,他参与编写《医学实验室质量体系文件范例(第3版)》,并整理名老中医徐敬才的临证经验,成书《跟诊笔录:名老中医徐敬才验案选》,体现出对医学规范管理与中医临床传承的双重关注。在乡村建设方面,他参与“把农村建设得更像农村”系列,包括理论篇,围绕中国乡村建设的理念与实践展开梳理。其写作偏重实务与资料整理,面向专业读者,以案例和规范文本见长,风格平实。

柯培锋 作者

柯培锋,公开资料有限,目前可确认的身份为医学类图书作者,库内收录其作品一种,即《医学实验室质量体系文件范例(第3版)》。从书名可以看出,该书聚焦医学实验室的质量管理体系,以文件范例为主要内容,属于偏重实务操作与规范建设的参考类读物,面向医学实验室的管理者、技术骨干及相关从业者。此类书籍通常强调体系文件的完整性与可执行性,便于读者结合本单位实际进行参照和修订。作者在这一题材上展现出对实验室质量管理规范化的关注,其写作以工具性、实用性为主,而非理论阐述。由于生卒年、国籍、职业经历等信息暂缺,其生平背景与学术脉络尚待更多资料补充。

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