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内容简介
编辑推荐
适合谁读
适合
- 医院检验科质量负责人,正按新版ISO15189换版修订体系文件
- 独立医学实验室管理人员,需搭建或完善质量管理体系框架
- 准备ISO15189认可评审的实验室骨干,需对照范例自查
- 医学检验技术专业教师,需了解质量管理文件的实际写法
不适合
- 只想学习检验技术操作、不涉及质量管理的初学者
- 无需参与体系文件编写的一线轮转人员
- 对ISO15189标准完全陌生且无管理背景的读者
阅读建议
- 先通读新版ISO15189条款变化部分,再对照书中范例定位本实验室需修订的文件
- 以质量手册、程序文件、作业指导书为顺序分章研读,边读边标注与本室流程的差异
- 组织质量小组按章节分工阅读,定期集中讨论文件修改方案,避免个人通读流于形式
- 把书中范例当作模板使用,结合本实验室实际删改,切忌整段照搬
目录
- 版权信息
- 编委会
- 主编简介
- 副主编简介
- 内容提要
- 前言
- 第一篇 质量手册和程序文件范例
- 第一章 前言
- 第一节 实验室介绍
- 第二节 授权书
- 第三节 批准书
- 第二章 范围和承诺
- 第一节 质量手册适用范围
- 第二节 公正性承诺
- 第三节 保密性承诺
- 第四节 服务承诺
- 第三章 术语和定义
- 第四章 总体要求
- 第一节 公正性
- 第二节 保密性
- 第三节 患者相关的要求
- 第五章 结构和管理要求
- 第一节 法律实体
- 第二节 实验室主任
- 第三节 实验室活动
- 第四节 结构和权限
- 第五节 目标和方针
- 第六节 风险管理
- 第六章 资源要求
- 第一节 总体要求
- 第二节 人员
- 第三节 设施和环境条件
- 第四节 设备
- 第五节 设备校准和计量溯源性
- 第六节 试剂和耗材
- 第七节 服务协议
- 第八节 外部提供的产品和服务
- 第七章 过程要求
- 第一节 总体要求
- 第二节 检验前过程
- 第三节 检验过程
- 第四节 检验后过程
- 第五节 不符合工作
- 第六节 数据控制和信息管理
- 第七节 投诉
- 第八节 连续性和应急预案
- 第八章 管理体系要求
- 第一节 总体要求
- 第二节 管理体系文件
- 第三节 管理体系文件的控制
- 第四节 记录控制
- 第五节 应对风险和改进机遇的措施
- 第六节 改进
- 第七节 不符合与纠正措施
- 第八节 评估
- 第九节 管理评审
- 第九章 即时检验要求
- 第十章 质量手册附录
- 第一节 分析前管理体系及工作流程图
- 第二节 分析中管理体系及工作流程图
- 第三节 分析后管理体系及工作流程图
- 第二篇 作业指导书范例
- 第十一章 通用作业指导书示例
- 第一节 ××检验科临检组岗位及人员管理作业指导书
- 第二节 血液学检验项目质量目标
- 第三节 血细胞分析项目验证作业指导书
- 第四节 临检组室内质控管理程序
- 第五节 免疫组自制质控品制备作业指导书
- 第六节 分子组结果可比性验证作业指导书
- 第十二章 仪器操作及维护类作业指导书示例
- 第一节 全自动核酸提取仪操作作业指导书
- 第二节 ××血细胞分析仪操作作业指导书
- 第三节 ××血细胞分析仪校准作业指导书
- 第十三章 项目作业指导书示例
- 第一节 总蛋白检测作业指导书
- 第二节 梅毒螺旋体抗体非特异性反应检测作业指导书
- 第十四章 组合检测及结果分析作业指导书示例
- 第一节 血细胞分析检验作业指导书
- 第二节 梅毒感染的检测和报告作业指导书
- 第三节 甲状腺相关检测的结果分析作业指导书
- 第四节 真菌鉴定作业指导书
- 第三篇 仪器检定与校准报告范例
- 第十五章 通用设备的检定与校准报告范例
- 第一节 电子天平的检定证书
- 第二节 酸度计(pH计)的检定报告
- 第三节 紫外可见分光光度计的校准报告
- 第四节 常用玻璃量器的检定报告
- 第五节 移液器的检定报告
- 第六节 温度计/温湿度计的校准报告
- 第七节 冰箱温度校准报告
- 第八节 分光光度计检定/校准验收范例
- 第十六章 临床血液学检验仪器校准报告范例
- 第一节 血细胞分析仪校准报告
- 第二节 凝血分析仪校准报告
- 第三节 血型分析仪校准报告
- 第十七章 临床体液学检验仪器校准报告范例
- 第一节 尿液干化学分析仪校准报告
- 第二节 尿液有形成分分析(数字成像)仪校准报告
- 第三节 粪便分析仪校准报告
- 第四节 阴道分泌物检测仪校准报告
- 第五节 精子分析仪校准报告
- 第十八章 临床化学检验仪器校准报告范例
- 第一节 全自动生化分析仪校准报告
- 第二节 血气分析仪校准报告
- 第三节 特定蛋白仪校准报告
- 第四节 电泳分析仪校准报告
- 第五节 液相色谱分析仪校准报告
- 第六节 液相色谱-质谱联用分析仪校准报告
- 第七节 四极杆电感耦合等离子体质谱仪校准报告
- 第十九章 临床免疫学检验仪器校准报告范例
- 第一节 化学发光免疫分析仪校准报告
- 第二节 全自动样品处理系统校准报告
- 第三节 全自动酶免分析仪校准报告
- 第四节 流式细胞分析仪校准报告
- 第五节 多功能流式点阵分析仪校准报告
- 第二十章 临床微生物学检验仪器校准报告范例
- 第一节 微生物鉴定和药敏分析系统校准报告
- 第二节 全自动快速微生物质谱鉴定仪校准报告
- 第三节 全自动血培养分析仪校准报告
- 第四节 麦氏浊度分析仪校准报告
- 第五节 游标卡尺检定报告
- 第二十一章 分子诊断仪器校准报告范例
- 第一节 核酸提取仪校准报告
- 第二节 荧光定量基因扩增仪校准报告
- 第三节 梯度基因扩增仪校准报告
- 第四节 核酸分子杂交仪校准报告
- 第五节 芯片扫描仪校准报告
- 第六节 即时检验核酸分析仪校准报告
- 第四篇 检测系统性能验证与确认报告范例
- 第二十二章 定量检验方法性能验证与确认报告范例
- 第一节 精密度评价试验范例
- 第二节 正确度评价试验范例
- 第三节 准确度评价试验范例
- 第四节 分析测量范围与临床可报告范围评价试验范例
- 第五节 检出能力评价试验范例
- 第六节 分析干扰评价试验范例
- 第七节 基质效应评价试验范例
- 第八节 携带污染的评估及其解决方案范例
- 第二十三章 定性检验方法性能验证与确认报告范例
- 第一节 精密度评价试验报告
- 第二节 符合率评价试验报告
- 第三节 检出限评价试验报告
- 第四节 Cut-off值评价试验报告
- 第五节 分析特异性试验报告
- 第六节 其他性能评价试验报告
- 第二十四章 半定量检验方法性能验证与确认范例
- 第一节 尿蛋白试带法批内精密度验证范例
- 第二节 尿葡萄糖试带法符合率验证范例
- 第五篇 检验过程质量管理范例
- 第二十五章 检验前质量控制范例
- 第一节 血液样品采集、处理及运送要求
- 第二节 体液样品采集、处理及运送要求
- 第二十六章 医学实验室测量不确定度评定范例
- 第一节 单个测量系统测量不确定度评定范例
- 第二节 多个测量系统测量不确定度评定范例
- 第三节 计算结果测量不确定度评定范例
- 第四节 定性结果测量不确定度评定范例
- 第五节 “自下而上”方法评定测量不确定度范例
- 第六节 测量不确定度应用于结果解释的范例
- 第二十七章 参考区间建立和验证报告范例
- 第一节 参考区间的建立报告范例
- 第二节 参考区间的转移报告范例
- 第三节 参考区间的验证报告范例
- 第二十八章 室内质量控制报告范例
- 第一节 临床血液检验室内质量控制报告
- 第二节 临床体液检验室内质量控制报告
- 第三节 临床生物化学检验室内质量控制报告
- 第四节 临床免疫学检验室内质量控制报告
- 第五节 临床微生物检验室内质量控制报告
- 第六节 临床分子生物学检验室内质量控制报告
- 第七节 临床输血检验室内质量控制报告
- 第二十九章 室间质量评价报告范例
- 第一节 临床血液检验室间质量评价报告
- 第二节 临床体液检验室间质量评价报告
- 第三节 临床生物化学检验室间质量评价报告
- 第四节 临床免疫学检验室间质量评价报告
- 第五节 临床微生物学检验室间质量评价报告
- 第六节 临床分子生物学检验室间质量评价报告
- 第七节 输血相容性室间质量评价报告
- 第三十章 实验室内部比对报告范例
- 第一节 临床血液检验内部比对报告
- 第二节 临床体液检验内部比对报告
- 第三节 临床生物化学检验内部比对报告
- 第四节 临床免疫学检验室内部比对报告
- 第五节 临床微生物学检验室内部比对报告
- 第六节 临床分子生物学检验室内部比对报告
- 第七节 临床输血相容性试验内部比对报告
- 第六篇 风险管理范例
- 第三十一章 风险管理报告范例
- 第一节 实验室安全风险管理报告
- 第二节 实验室管理体系风险管理报告
- 第三节 实验室技术运作风险管理报告
- 第七篇 评估、管理评审、认可申请、现场评审文件范例
- 第三十二章 内审和管理评审文件范例
- 第一节 内部审核年度计划
- 第二节 内部审核实施计划
- 第三节 内部审核首/末次会议
- 第四节 内部审核核查表
- 第五节 内部审核报告
- 第六节 管理评审计划
- 第七节 管理评审报告
- 第三十三章 实验室认可申请文件范例
- 第一节 医学实验室质量和能力认可申请书
- 第二节 申请认可的授权签字人一览表
- 第三节 授权签字人申请表
- 第四节 申请检验(检查)能力范围表
- 第五节 能力验证计划/实验室间比对汇总表
- 第六节 实验室人员一览表
- 第七节 实验室开展检验(检查)项目清单
- 第八节 《医学实验室质量和能力认可准则和应用要求》自查表
- 第九节 认可合同
- 第三十四章 实验室现场评审准备及评审流程
- 第一节 现场评审前的准备工作
- 第二节 首次会议的准备工作
- 第三节 现场评审、现场试验的准备工作
- 第四节 医护沟通会的准备工作
- 第五节 检验前评审的准备工作
- 第六节 授权签字人考核
- 第七节 末次会议的准备工作
- 第八节 其他评审要点的说明
- 第九节 整改要求
- 第三十五章 实验室现场评审文件
- 第一节 推荐认可的授权签字人一览表和授权签字人评审表
- 第二节 推荐认可的检验(检查)能力范围表
- 第三节 《医学实验室质量和能力认可准则和应用要求》核查表
- 第四节 各专业领域现场试验记录表
- 第五节 能力验证/实验室间比对核查表
- 第六节 不符合项/观察项记录表
- 第七节 医学实验室质量和能力认可评审报告
- 第八节 实验室整改验收及最终推荐意见表
- 第三十六章 核查表自查说明的填写及迎检要点
- 第八篇 不符合项范例
- 第三十七章 医学实验室认可不符合项案例分析
- 第一节 常见不符合案例
- 第二节 不规范不符合项案例
- 参考文献
常见问题
这本书适合没有质量管理工作经验的检验人员读吗?
书中的范例可以直接用于本实验室的体系文件吗?
第3版与第2版相比主要更新在哪里?
读者评论
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作者简介
庄俊华,公开资料有限,从库内收录的作品来看,其写作集中于医学实验室质量管理领域,著有《医学实验室质量体系文件编写指南(第3版)》与《医学实验室质量体系文件范例(第3版)》两种。这两部作品面向医学实验室质量体系的建立与运行,前者侧重文件编写的思路与方法,后者提供可供参照的范例文本,二者互为补充,体现出注重规范、讲求实用的写作取向。此类题材专业性强,读者多为实验室管理者与技术人员,其著作在相关分类中具有一定的工具书性质。除上述作品信息外,作者的国籍、生卒年、学历与职业经历等均未见公开记载,此处不作推测。
黄宪章,国内医学检验领域的作者,公开资料有限,其生平信息如籍贯、学历与职务等均未见明确记载。从库内收录的四种作品来看,他的写作集中在这一专业方向,涉及医学实验室质量体系文件的编写指南与范例,以及临床分子生物学检验、临床免疫学检验的技术要求,内容偏重操作规范与质量管理的实际落地。代表作《医学实验室质量体系文件编写指南(第3版)》与《医学实验室质量体系文件范例(第3版)》以指南加范例的形式呈现,便于实验室人员对照使用;两本技术要求类图书则聚焦具体检验领域的技术细节。整体写作风格务实、条理清晰,面向医学检验从业者与实验室管理者,在相关专业读者中具有一定的参考价值。
徐宁,公开资料有限,其创作与编写方向横跨医学、社科与建筑等门类,现有作品共4种。在医学领域,他参与编写《医学实验室质量体系文件范例(第3版)》,并整理名老中医徐敬才的临证经验,成书《跟诊笔录:名老中医徐敬才验案选》,体现出对医学规范管理与中医临床传承的双重关注。在乡村建设方面,他参与“把农村建设得更像农村”系列,包括理论篇,围绕中国乡村建设的理念与实践展开梳理。其写作偏重实务与资料整理,面向专业读者,以案例和规范文本见长,风格平实。
柯培锋,公开资料有限,目前可确认的身份为医学类图书作者,库内收录其作品一种,即《医学实验室质量体系文件范例(第3版)》。从书名可以看出,该书聚焦医学实验室的质量管理体系,以文件范例为主要内容,属于偏重实务操作与规范建设的参考类读物,面向医学实验室的管理者、技术骨干及相关从业者。此类书籍通常强调体系文件的完整性与可执行性,便于读者结合本单位实际进行参照和修订。作者在这一题材上展现出对实验室质量管理规范化的关注,其写作以工具性、实用性为主,而非理论阐述。由于生卒年、国籍、职业经历等信息暂缺,其生平背景与学术脉络尚待更多资料补充。